Цель исследования:
Авторы оценили эффективность и безопасность химиоабляции препаратом UGN-102 (обратная термическая гидрогелевая формула митомицина, разработанная для первичного нехирургического лечения) для первичного лечения пациентов с рецидивирующим немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (РМП) low-grade промежуточного риска.
Материалы и методы:
ENVISION — это продолжающееся, многонациональное, одногрупповое исследование фазы 3 с участием пациентов с подтвержденным биопсией рецидивом нелеченого РМП низкой степени промежуточного риска без мышечной инвазии. Пациенты у которых в анамнезе была ≥ 1 трансуретральная резекция мочевого пузыря получили 6 еженедельных внутрипузырных инстилляций UGN-102 (митомицин) амбулаторно, после чего проходили контрольное обследование через 3 месяца. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО): отсутствие объемных образований по данным цистоскопии, цитологического исследования, результатам биопсии, регулярно наблюдались до рецидива, прогрессирования или смерти. Пациенты, у которых не будет признаков заболевания, будут наблюдаться до 5 лет, и дальнейшие результаты будут представлены в будущем.
Результаты:
Из 240 пациентов, включенных в исследование, 228 (95%) получили все 6 запланированных доз; 191 (80%; 95% ДИ, 73,9–84,5) достигли полной ремиссии через 3 месяца с вероятностью ответа 82% (95% ДИ, 75,9–87,1) через 12 месяцев. Медианная продолжительность ответа не поддавалась оценке в течение медианного периода наблюдения 13,9 месяцев. Нежелательные явления (НЯ) были легкой степени тяжести, наиболее распространенными были (≥5,0% пациентов) дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, поллакиурия, усталость и задержка мочи. Серьезные НЯ наблюдались у 29/240 (12,1%); 2 были связаны с лечением (задержка мочи/стеноз уретры), и были купированы.
Выводы:
Химиоабляция препаратом UGN-102 у пациентов с рецидивирующим немышечно-инвазивным РМП low-grade промежуточного риска привела к 80% показателю ПО. У пациентов, достигших ПО через 3 месяца, вероятность отсутствия рецидива через 1 год составила 82%. Благодаря благоприятному профилю безопасности UGN-102 может стать нехирургической альтернативой трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря у этой группы пациентов. Ограничением данного исследования является отсутствие в анализе размера первичной опухоли.