Цель:
Примерно у 25–50 % пациентов с локализованным раком простаты (РПЖ) высокого риска наблюдается биохимический рецидив (БХР) в течение 2 лет после радикальной простатэктомии (РПЭ). В иследовании Apa-RP (NCT04523207) изучалось, улучшает ли применение апалутамида в комбинации с андрогенной депривационной терапией (АДТ)в адъювантном режиме у больных РПЖ высокого риска, перенесших РПЭ, выживаемость без БХР.
Материалы и методы:
Apa-RP - многоцентровое открытое, одногрупповое исследование фазы 2, проведенное в общественных урологических клиниках в США. Больные РПЖ высокого риска, которым была проведена РПЭ, получили 12 циклов апалутамида (240 мг в день; 28-дневные циклы) плюс АДТ. Первичной конечной точкой была выживаемость без БХР. Вторичными конечными точками были восстановление тестостерона (≥150 нг/дл) и безопасность.
Результаты:
В исследование было включено сто восемь пациентов; медианный возраст составил 66,0 лет (диапазон 46,0-77,0 лет). Медианный предоперационный ПСА и базовый тестостерон составили 7,6 нг/мл (диапазон 2,2-62,7 нг/мл) и 340,0 нг/дл (диапазон 43,0-939,0 нг/дл) соответственно. Показатель выживаемости без БХР через 24 месяца (12 месяцев после завершения запланированной терапии) составил 100% (90% ДИ 93-100). Показатель восстановления сывороточного тестостерона (≥50 и ≥150 нг/дл) через 12 месяцев после завершения лечения составил 96% (95% ДИ 88-98) и 77% (95% ДИ 66-85) соответственно. В целом у 107 (99%) пациентов наблюдались нежелательные явления, возникшие во время лечения, причем у 24 (22%) наблюдались явления 3–4 степени тяжести.
Время до подтвержденного (A) и неподтвержденного (B) биохимического рецидива (BCR).
Восстановление уровня тестостерона в сыворотке крови после лечения (≥50 нг/дл и ≥150 нг/дл). Анализируемый набор состоит из всех участников, которые прошли по крайней мере 1 оценку уровня тестостерона после лечения
Выводы:
В исследовании Apa-RP 2-хлетняя выживаемость без БХР составила 100%, у 77% пациентов наблюдалось восстановление тестостерона (≥150 нг/дл) в течение 12 месяцев после фактического завершения лечения и управляемый профиль безопасности. Эти результаты подтверждают концепцию о том, что интенсификация лечения с 12 циклами апалутамида плюс АДТ может стать вариантом для пациентов с локализованным раком простаты высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.