Роботизированная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря: результаты первого этапа исследования VIABLE
В журнале European Urology Oncology опубликованы результаты первого этапа клинического исследования VIABLE, посвящённого применению новой роботизированной платформы Virtuoso Endoscopy System (VES) для трансуретрального удаления опухолей мочевого пузыря.
Новый подход к трансуретральной хирургии
Традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря выполняется фрагментарно (удаление опухоли по частям). Такой подход имеет несколько известных ограничений:
- в значительной части случаев в препарате отсутствует мышечный слой детрузора, что затрудняет точное стадирование;
- фрагментация опухоли может способствовать повторной имплантации опухолевых клеток;
- из-за раздробления препарата невозможно полноценно оценить края резекции.
Поэтому в последние годы активно развивается концепция en bloc-резекции, при которой опухоль удаляется единым блоком. Такой подход позволяет сохранить анатомическую целостность препарата и улучшить морфологическую оценку.
Роботизированная система Virtuoso
Платформа VES предназначена для выполнения трансуретральных вмешательств с использованием миниатюрных роботизированных инструментов диаметром около 1 мм, вводимых через стандартный 26 Fr эндоскоп.
Инструменты управляются хирургом с рабочей станции и позволяют выполнять точные движения в операционном поле. Конструкция основана на системе из суперэластичных нитиноловых трубок, которые обеспечивают высокую манёвренность инструментов внутри мочевого пузыря.
В системе используются три типа инструментов:
- лазерный инструмент
- биопсийные щипцы
- ретракционный инструмент
Дизайн исследования
Исследование VIABLE было разработано в соответствии с концепцией IDEAL для оценки хирургических инноваций.
Первый этап представлял собой:
- одноцентровое
- проспективное
- нерандомизированное
- однооператорное исследование.
В него были включены 6 пациентов, у которых было выявлено 12 опухолей мочевого пузыря.
Основным критерием эффективности было наличие мышечного слоя детрузора в удалённом препарате — показатель качества трансуретральной резекции.
Основные результаты
Все вмешательства были выполнены успешно.
Ключевые показатели:
- 100 % опухолей удалены методом en bloc или модифицированной en bloc-резекции
- 100 % препаратов содержали мышечный слой детрузора
- 91 % образцов имели оцениваемые края резекции
- 0 % случаев конверсии к стандартной трансуретральной резекции
Средняя продолжительность операции составила 52 ± 20 минут.
( A) Общий вид рабочей станции и тележки для пациента. (B) Крупный план блока привода инструмента с жестким эндоскопом и инструментами. (C) Крупный план эндоскопа и инструментов.
Безопасность
Интраоперационных осложнений не зарегистрировано.
Послеоперационные события наблюдались у двух пациентов:
- один эпизод острой задержки мочи (Clavien-Dindo I)
- один случай инфекции грудной клетки, не связанный с операцией.
Другие важные показатели безопасности:
- 0 % перфораций мочевого пузыря
- 0 % повторных операций
- 0 % летальных исходов в течение 30 дней
Средняя длительность катетеризации и госпитализации составила 1 день.
Значение результатов
Полученные данные демонстрируют техническую осуществимость и безопасность применения новой роботизированной платформы для трансуретрального удаления опухолей мочевого пузыря.
Использование роботизированной системы может потенциально:
- улучшить качество резекции,
- повысить точность морфологической оценки,
- облегчить выполнение en bloc-резекции.
Однако авторы подчёркивают, что результаты получены в небольшой группе пациентов, и для оценки клинических преимуществ технологии необходимы более крупные исследования.
В настоящее время продолжается вторая фаза исследования VIABLE, которая должна включить большее число пациентов и оценить эффективность системы по сравнению со стандартной трансуретральной резекцией.