Цель исследования
В исследовании рака простаты 5 (PCS5) сравнивали лучевую терапию в режиме классического фракционирования (СФЛТ) с лучевой терапией в режиме гипофракционирования (ГФЛТ) у больных раком предстательной железы (РПЖ) высокого риска, выдвинув гипотезу о схожей токсичности и результатах выживаемости.
Методы
PCS5 — канадское многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3. В исследовании приняли участие мужчины с гистологически подтвержденным, клинически локализованным РПЖ с одним или несколькими признаками высокого риска (T3/T4, балл по шкале Глисона ≥8 и простатический специфический антиген >20). Пациенты были рандомизированы 1:1 в группы СФЛТ (76 Гр/38 Фракций (Фр) на предстательную железу и 46 Гр/23 Фр на тазовые лимфатические узлы) или ГФЛТ (68 Гр/25 Фр на предстательную железу и 45 Гр/25 Фр на тазовые лимфатические узлы) + 28 месяцев андрогенной депривационной терапии (АДТ). Первичной конечной точкой была токсичность; вторичными конечными точками были показатели выживаемости.
Результаты
Из 329 пациентов 164 были рандомизированы в группу ГФЛТ, а 165 — в группу СФЛТ, при этом 159 пациентов из группы ГФЛТ и 160 пациентов из группы СФЛТ были включены в анализ выживаемости. При медианном наблюдении в течение 5 лет не было выявлено существенных различий в общей выживаемости (ОВ; 90,3% против 89,7%; отношение рисков [ОР]: 1,01; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,93–1,09), опухолеспецифической выживаемости (ОСВ; 97,4% против 97,5%; ОР: 1,00; 95% ДИ: 0,93–1,07), выживаемости без биохимического рецидива (ВБР; 85,2% против 85,2%; ОР: 1,00; 95% ДИ: 0,91–1,10) или выживаемости без отдаленного метастазирования (ВБМ; 87,1% против 87,1%; ОР: 1,00; 95% ДИ: 0,92–1,09). Коэффициенты риска составили 0,92 (95% ДИ: 0,56–1,53) для ОВ, 1,31 (95% ДИ: 0,46–3,78) для ОСВ, 0,85 (95% ДИ: 0,56–1,30) для ВБР и 0,90 (95% ДИ: 0,56–1,43) для ВБМ. Размер выборки был ограничивающим фактором.
Выживаемость без отдаленного метастазирования с течением времени. СФЛТ - лучевая терапия в режиме классического фракционирования; ГФЛТ - лучевая терапия в режиме гипофракционирования.
Выживаемость без биохимического рецидива с течением времени. СФЛТ - лучевая терапия в режиме классического фракционирования; ГФЛТ - лучевая терапия в режиме гипофракционирования.
Опухолеспецифическая выживаемость с течением времени. СФЛТ - лучевая терапия в режиме классического фракционирования; ГФЛТ - лучевая терапия в режиме гипофракционирования.
Общая выживаемость с течением времени. СФЛТ - лучевая терапия в режиме классического фракционирования; ГФЛТ - лучевая терапия в режиме гипофракционирования.
Выводы и клинические выводы
Не было выявлено никаких различий в результатах выживаемости между ГФЛТ (68 Гр/25 Fx) и СФЛТ (76 Гр/38 Fx). ГФЛТ, включая лучевую терапию на область тазовых лимфатических узлов в комбинации с длительной АДТ, следует считать новым стандартом лечения больных РПЖ высокого риска, проходящих дистанционную лучевую терапию.