Цель: внутрипузырное введение митомицина-С рекомендуется сразу после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. Однако зачастую происходит несоблюдение режима лечения из-за сопутствующих осложнений. Цель исследования - оценка эффективности и безопасности внутрипузырного введения митомицина-С (ВПХТ) перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Материалы и методы: одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование II фазы с параллельными группами у пациентов с подозрением на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря перед ТУРМП. Участники были рандомизированы (1:1) на две группы: с 2 введениями митомицина-С внутрипузырно (40 мг/20 мл) за 1 день и 4 часа до ТУРМП ((n = 49) ВПХТ+ТУРМП) и группу без ВПХТ (n = 50) с рандомизация блока (размер 2 и 4), стратифицированная по бацилле Кальметта-Герена/внутрипузырный митомицин-С. Первичной конечной точкой была выживаемость без рецидивов (ВБР), а вторичными конечными точками были выживаемость без прогрессирования и нежелательные явления в анализе по протоколу.
Результаты: 71 пациент (33 в группе вмешательства и 38 в группе контроля) хорошо подходили по исходным характеристикам. Шестьдесят один наблюдался без рецидивов в течение как минимум 10,4 месяцев; У 3 и 8 пациентов наблюдались рецидивы в группе вмешательства и в контрольной группе соответственно. ВБР в течение 1 года составила 97% и 89% в группе ВПХТ+ТУРМП и в контрольной группе соответственно (рис 1). Неоадъювантное внутрипузырное введение митомицина-С привело к снижению (63%) относительного риска рецидива (отношение рисков 0,37; 80% односторонний доверительный интервал, -∞-0,65, p = 0,11). Прогрессирование заболевания произошло у 3 пациентов в контрольной группе (p = 0,051) и отсутствовало в группе ВПХТ+ТУРМП (рис 2). Неоадъювантное внутрипузырное введение митомицина-С хорошо переносилось, нежелательные явления были локальными и степени тяжести 1/2.
Выводы: неоадъювантное внутрипузырное введение 2 доз митомицина-С безопасно и эффективно сокращает количество рецидивов и случаев прогрессирования немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря.
Подробнее