Рак предстательной железы

Использование перитонеального лоскута для профилактики лимфоцеле при роботизированной радикальной простатэктомии с тазовой лимфаденэктомией: рандомизированное контролируемое исследование PELYCAN фазы

Симптомные лимфоцеле (СЛ) после трансперитонеальной роботассистированной радикальной простатэктомии с тазовой лимфаденэктомией (ТЛАЭ) является частым нежелательным явлением данного хирургического вмешательства. Существующие данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) о влиянии перитонеальных лоскутов (ПЛ) на уменьшение лимфоцеле (СЛ) неубедительны.

Цель

Продемонстрировать, что создание перитонеальных лоскутов приводит к уменьшению послеоперационных симптомных лимфоцеле.

Дизайн исследования

Исследование является проспективным параллельным двойным слепым адаптивным РКИ 3 фазы. Стратификацию проводили по потенциальным факторам риска развития СЛ (расширенная ТЛАЭ, сахарный диабет и антикоагулянтная терапия) и хирургам. Рандомизация выполнялась в соотношении 1:1. Хирурги были проинформированы о распределении после завершения последнего хирургического этапа.
Первичной конечной точкой было образование СЛ. Вторичные конечные точки включали в себя бессимптомные лимфоцеле (БСЛ), периоперационные параметры и послеоперационные осложнения.

Вмешательство

Для создания ПЛ вентральную брюшину разрезали с двух сторон и фиксировали к тазовому дну.
(А) Интраоперационная анатомия (опубликованная в протоколе исследования PELYCAN), вид из краниального, внутрибрюшинного положения камеры (а), после разреза брюшины вдоль латеральной пупочной складки (b), после создания ПЛ (с) и после фиксации ПЛ.
Четыре звездочки обозначают фиксацию к тазовому дну с помощью швов Vicryl 4/0;
★ - везико-уретральный анастомоз.
(B) Пунктирная линия на брюшине указывает, где должен быть сделан разрез для правой PF (a). Правильный ПФ создан; большая белая стрелка указывает, где находится ПЛ (b). Лоскут после его фиксации; две маленькие белые стрелки указывают место фиксации ПЛ к тазовому дну (c).
ПЛ = перитонеальный лоскут.

Результаты и ограничения

Всего в исследовании участвовали 860 мужчин, был рандомизирован 551 человек. Значительное снижение СЛ (с 9,1% до 3,7%, p = 0,005) и БСЛ (с 27,2% до 10,3%, p < 0,001) в течение периода наблюдения 6 месяцев наблюдалось при анализе назначения лечения. Продолжительность хирургического вмешательства была больше на 11 минут (p <0,001) в группе вмешательства; Достоверных различий по количеству (80 против 103, р = 0,879) и тяжести ( р = 0,182) послеоперационных осложнений (без учета лимфоцеле) не наблюдалось. В качестве ограничения исследования может быть дальнейшее наблюдение на основе опросиков.

Выводы

Это крупнейшее РКИ, оценивающее использование перитонеального лоскута для профилактики лимфоцеле, достигло своей основной конечной цели — снижения количества СЛ. Результаты были подтверждены во всех анализах подгрупп, включая БСЛ. В связи с последующим снижением нагрузки на пациентов и систему здравоохранения создание ПЛ должно стать новым стандартом оказания медицинской помощи.
Лечение