Цель исследования
Поиск биомаркеров в моче давно предлагаются в качестве неинвазивной альтернативы существующему цистоскопическому наблюдению больных высокозлокачественным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМРМП) для снижения заболеваемости и затрат. Однако клиническое значение анализов на мочевые биомаркеры остается неопределенным из-за отсутствия рандомизированных исследований.
Методы
В этом рандомизированном клиническом исследовании исследовании, подтверждающем не меньшую эффективность, авторы оценили эффективность чередования теста, определяющего биомаркеры РМП в моче (Xpert Bladder Cancer Monitor, XBCM) и цистоскопии в группе вмешательства как метода снижения количества цистоскопий в ходе последующего наблюдения за больными НМРМП High Grade. Пациентам в контрольной группе выполнялась контрольная цистоскопия во время всех последующих визитов. Первичным результатом было сравнение риска безрецидивной выживаемости при НМРМП High Grade, НМРМП или метастатической уротелиальной карциноме в исследуемых группах.
Результаты и ограничения
Всего было выявлено 43 рецидива НМРМП High Grade: 22 в группе вмешательства и 21 в контрольной группе. Разница в риске рецидива между исследуемыми группами составила 0,08% (95% доверительный интервал от −7,2% до 7,4%). Два рецидива pTa были пропущены тестом XBCM. Количество выполненных цистоскопий составило 1029 в контрольной группе и 445 в группе XBCM. Наблюдался опережающий положительный эффект: положительный результат XBCM наблюдался до того, как рецидивы стали видимыми при цистоскопии. Результаты ограничены более низкой, чем ожидалось, частотой рецидивов в обеих исследуемых группах.
Кумулятивная частота рецидивов НМРМП High Grade, НМРМП или метастатической уротелиальной карциномы, скорректированная с учетом конкурирующего риска смертности от всех причин и стратифицированная в соответствии с рандомизацией в исследовании.
Выводы и клинические последствия
Чередование цистоскопии и XBCM сократило количество последующих цистоскопий при неинвазивном раке мочевого пузыря high grade, не влияя на выявление рецидивов. Долгосрочная онкологическая безопасность этой стратегии должна быть подтверждена в ходе более длительного наблюдения.