Цель исследования
В рамках клинического исследования QUILT-3.032 оценивалась эффективность агониста рецептора интерлейкина-15 — ногапендекина альфа инбакицепта (NAI) — в комбинации с БЦЖ‑терапией у больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) высокой степени злокачественности, представленного только папиллярным компонентом, нечувствительным к БЦЖ. В настоящей публикации представлены данные 36-месячного наблюдения за пациентами с БЦЖ-рефрактерным папиллярным НМИРМП (когорта B).
Материалы и методы
Клиническое исследование NCT03022825 представляет собой открытое многоцентровое исследование с участием больных БЦЖ-рефрактерным НМИРМП высокой степени злокачественности (стадии Ta/T1) с опухолью папиллярного строения. Пациенты получали внутрипузырно 400 мкг NAI и 50 мг БЦЖ еженедельно в течение 6 последовательных недель.
Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость (БСВ) через 12 месяцев. Также оценивались:
Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость (БСВ) через 12 месяцев. Также оценивались:
- выживаемость без прогрессирования (ВБП)
- опухолево-специфическая выживаемость (ОСП)
- доля пациентов, которым удалось избежать проведения цистэктомии
- оценивались нежелательные явления, связанные с лечением.
Результаты
По состоянию на дату отсечения данных 15 июля 2024 г. показатели БСВ составили:
- Через 12 месяцев — 58,2% (95% ДИ: 46,6–68,2)
- Через 24 месяца — 52,1% (95% ДИ: 40,3–62,7)
- Через 36 месяцев — 38,2% (95% ДИ: 25,6–50,6)
Показатели ВБП:
- Через 12 месяцев — 94,9% (95% ДИ: 86,9–98,0)
- Через 36 месяцев — 83,1% (95% ДИ: 69,5–91,0)
Показатели ОСВ:
- Через 12 месяцев — 98,7% (95% ДИ: 91,4–99,8)
- Через 36 месяцев — 96,0% (95% ДИ: 88,2–98,7)
- Медиана ОСВ не достигнута
Доля пациентов, не подвергшихся цистэктомии:
- Через 12 месяцев — 92,2% (95% ДИ: 83,4–96,4)
- Через 36 месяцев — 81,8% (95% ДИ: 68,1–90,1)
- Медиана времени до проведения цистэктомии не достигнута
Большинство побочных эффектов, связанных с лечением, были 1–2 степени тяжести (61%), 3 степени — 3%, 4–5 степени не зафиксированы.
Кривая Каплана — Мейера для популяции эффективности когорты B (N = 80). Синяя линия — бессобытийная выживаемость (DFS); зелёная линия — выживаемость без прогрессирования (PFS); красная линия — опухолево-специфическая выживаемость (DSS); чёрная линия — время до проведения цистэктомии (TTCYSTEC).
Выводы
Показатели бессобытийной выживаемости, выживаемости без прогрессирования, опухолево-специфической выживаемости, а также доля пациентов, не подвергшихся цистэктомии через 12 и 36 месяцев подтверждают эффективность применения агониста рецептора интерлейкином-15 — ногапендекина альфа инбакицепта в комбинации с БЦЖ у пациентов с БЦЖ-рефрактерным папиллярным НМИРМП высокой степени злокачественности.