Целью исследования SWOGS1011 была проверка гипотезы о том, что у больных, страдающих локализованным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (РМП) при выполнении радикальной цистэктомии (РЦ) расширенная тазовая лимфаденэктомия (РТЛАЭ) приведет к лучшей безрецидивной и общей выживаемости (ВБП, ОВ) по сравнению со стандартной тазовой лимфаденэктомией (СТЛАЭ)
Методы
Пациенты, страдающие РМП на стадиях cT2-4a N0-2 были стратифицированы по получению и типу неоадъювантной полихимиотерапии (НАПХТ), уровню инвазии опухоли: T2 против T3-4a, функциональному состоянию по шкале ECOG: 0-1 против 2. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 после интраоперационного исследования, в котором было установлено, что они не имели патологии за пределами малого таза. Всем пациентам затем была выполнена СТЛАЭ, которая включала наружные, внутренние подвздошные и запирательные лимфоузлы (ЛУ). При рандомизации в экспериментальную группу выполнялась дополнительная лимфодиссекция по крайней мере, до бифуркации аорты, включая общие подвздошные, пресакральные ЛУ (РТЛАЭ). Исследователи предположили, что у пациентов в группе РТЛАЭ будет улучшение ВБП на 10% в течение 3-летнего периода по сравнению с предполагаемым 55% для пациентов в группе СТЛАЭ (отношение рисков (ОР) = 0,72). Вторичными конечными точками были ОВ и безопасность.
Результаты
В исследовании приняли участие 36 хирургов в 27 медицинских центрах США и Канады. Было отобрано 618 пациентов с 11 августа по 2 февраля 2017 года, которые были рандомизированы в группы РТЛАЭ (n = 292) или СТЛАЭ (n = 300). Медиана времени негативного события составила 6,1 года в обеих группах. Средний возраст составлял 69 лет, 21% женщин и 9% пациентов не европеоидов. Клиническая стадия была сбалансированной в обеих группах: Т2 (71%) и Т3-4а (29%). В обоих случаях НАПХТ получило 57%. Патологическая стадия Т была <Т2 у 39% в СТЛАЭ и 37% у РТЛАЭ и ³Т2 у 61% и 63% соответственно. Медиана удаленных ЛУ была выше при выполнении РТЛАЭ по сравнению со СТЛАЭ (41 против 25), но не было разницы в количестве выявленных метастазов в ЛУ: 26% против 24% соответственно. У большего количества пациентов, которым выполняли РТЛАЭ было заболевание на стадии N2 или N3. РТЛАЭ была ассоциирована с большим количеством нежелательных явлений G3-4 по сравнению со СТЛАЭ: 16% против 8%. Летальные исходы в течение 90 дней после РЦ произошли у 26 (4,4%) пациентов, в том числе у 16 в группе РТЛАЭ против 9 в группе СТЛАЭ. Не было различий в ВБП между группами расширенной и стандартной лимфодиссекции (ОР 1,10; 95% ДИ 0,87, 1,42).
Результаты по ОВ были схожими (ОР 1,15, 95% ДИ 0,89, 1,48)
Выводы
У пациентов с мышечно-инвазивным РМП перенесших РЦ + РТЛАЭ, наблюдалось повышенное количество удаленных ЛУ и более высокая патологическая N-стадия, но не было значимого улучшения ВБП или общей выживаемости по сравнению с пациентами, перенесшими СТЛАЭ. Кроме того РТЛАЭ также была ассоциирована с большим количеством тяжелых нежелательных явлений и более высокой периоперационной смертностью.
