Цель
Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря Low Grade промежуточного риска - это хроническое заболевание, которое как правило лечат посредством трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУРМП). Целью исследования было сравнение эффективности и безопасности внутрипузырной химиоаблации с использованием UGN-102 (термообратимый гель, содержащий митомицин) с последующей ТУРМП или без нее с выполнением только ТУРМП у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря LG промежуточного риска (НМИРМП LG ПР). Термообратимые гели представляют собой вещества, которые не могут быть преобразованы обратно в их исходное состояние даже при воздействии тепла. Молекулы таких веществ остаются постоянно измененными, как только они подвергаются процессу трансформации.
Материалы и методы
В это проспективное рандомизированное исследование фазы 3 отбирались пациенты с вновь выявленным или рецидивирующим НМИРМП LG промежуточного риска, которые были рандомизированы в группу внутрипузырного введения UGN-102 один раз в неделю в течение 6 недель с последующей ТУРМП (n=142) , и в группу, в которой выполнялась только ТУРМП (n=140). Ежеквартально пациентам проводились цистоскопия, цитологическое исследование и биопсия при появлении новообразования.
Первичной конечной точкой была выживаемость без рецидива (ВБР). Кроме того, оценивалась безопасность лечения - количество нежелательных явлений (НЯ).
Первичной конечной точкой была выживаемость без рецидива (ВБР). Кроме того, оценивалась безопасность лечения - количество нежелательных явлений (НЯ).
Результаты
Пациенты были преимущественно мужчинами в возрасте 65 лет. Безрецидивная выживаемость через 15 месяцев после рандомизации составила 72% для группы UGN-102 и 50% для только ТУРМП (коэффициент риска 0,45) - Рис. 1. У пациентов, достигших полного клинического ответа через 3 месяца после первоначального лечения в группе UGN-102 в комбинации с ТУРМП или без нее через 12 месяцев длительность эффекта составила 80% случаев, тогда как в группе ТУРМП длительность эффекта составила (68%) - Рис. 2. Наиболее частыми НЯ (частота встречаемости 10%) в группе UGN-102 были дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурия и поллакиурия. изучения.
Рисунок 1. Кривая Каплана-Мейера безрецидивной выживаемости в течение 15 мес при между UGN-102 */- ТУРМП и монотерапией ТУРМП.
TURBT - трансуретральная резекция мочевого пузыря.
TURBT - трансуретральная резекция мочевого пузыря.
Рисунок 2. Кривая Каплана-Мейера продолжительности эффекта после достигнутого через 3 месяца (полного клинического ответа [CR]). В анализ включены пациенты из группы UGN-102 или ТУРМП, у которых не было рецидива заболевания по данным цистоскопии через 3 месяца
TURBT - трансуретральная резекция мочевого пузыря.
TURBT - трансуретральная резекция мочевого пузыря.
Выводы
Внутрипузырная химиоабляция с помощью UGN-102 для лечения НМИРМП LG ПР потенциально является альтернативой немедленной ТУРМП в виде монотерапии и требует дальнейшего изучения.