Необратимая электропорация для абляции ткани предстательной железы у больных раком предстательной железы промежуточного риска: результаты исследования PRESERVE

В исследовании PRESERVE оценивались безопасность и эффективность необратимой электропорации (НЭП) с использованием системы NanoKnife для абляции тканей предстательной железы у больных раком предстательной железы промежуточного риска.

В это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое исследование были отобраны пациенты из США, отвечающие основным критериям включения: возраст >50 лет с локализованным раком предстательной железы 2 или 3 степени злокачественности по ISUP, клиническая стадия ≤T2c, уровень простатспецифического антигена (ПСА) ≤15 нг/мл или плотность ПСА <0,15 нг/мл² . Первичными конечными точками были частота локального патологического полного ответа (отрицательный результат биопсии в облученной области) и частота, тип и тяжесть нежелательных явлений в течение 12 месяцев. Вторичные конечные точки включали кинетику ПСА, изменения объема предстательной железы, повторное лечение и мочевую/сексуальную функцию.

Пациентам проводили лечение методом НЭП с использованием системы NanoKnife, с лечебным полем ≥10 мм. Лечение выполнялось под общей анестезией трансперинеальным стереотаксическим доступом с использованием когнитивной или программно-управляемой МРТ/трансректальной ультразвуковой визуализации.

В системе IRE использовались от трех до шести электродов 18-го калибра, подающих напряжение 1500 В/см с длительностью импульса 90 мкс и расстоянием между электродами 10–22 мм. «Активный наконечник» или зонд располагался на регулируемом расстоянии от 5 до 40 мм. Для размещения, ориентации и измерения расстояния между электродами использовалось ультразвуковое наведение. Для минимизации мышечных сокращений, вызванных импульсами, применялся недеполяризующий нервно-мышечный блокатор.

Из 121 пациента, прошедшего лечение методом НЭП, частота отрицательных результатов биопсии в облученном поле через 12 месяцев составила 71% (95% доверительный интервал [ДИ]: 62%, 79%). Вторичная конечная точка — частота отрицательных результатов биопсии в облученном поле, определенная по критерию консенсуса Дельфи, — составила 84% (95% ДИ: 76%, 90%). Время до достижения медианного минимального уровня ПСА составило 3,5 месяца, а медианное процентное снижение ПСА через 6 месяцев — 68,2%. Результаты оценки функции мочеиспускания показали среднее изменение от исходного уровня до 12 месяцев на 3 балла по общему баллу по шкале оценки симптомов рака предстательной железы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (University of California Los Angeles Expanded Prostate Cancer Index Composite) и среднее изменение на –2 балла по общему баллу Международной шкалы оценки симптомов рака предстательной железы (International Prostate Symptom Score). Через 12 месяцев у 84% пациентов с хорошей исходной сексуальной функцией сохранялась эрекция, достаточная для проникновения. У четырнадцати (12%) пациентов наблюдались нежелательные явления 3-й степени и выше по Общим критериям терминологии нежелательных явлений, а у трех – нежелательные явления 3-й степени, связанные с процедурой.

Изменения относительно исходного уровня суммарного балла по мочевой шкале UCLA-EPIC и ее подшкал с течением времени. UCLA-EPIC = Расширенный составной индекс рака предстательной железы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.

Процент пациентов с эрекцией, достаточной для проникновения, и показатели IIEF среди пациентов с функциональной эрекцией на исходном уровне с течением времени. Показатели IIEF для оргазмической функции, сексуального желания, удовлетворенности половым актом и общей сексуальной удовлетворенности среди пациентов с функциональной эрекцией на исходном уровне оставались постоянными с течением времени. IIEF = Международный индекс эректильной функции.

Электроэрозионная резекция предстательной железы с использованием системы NanoKnife является безопасным и эффективным методом абляции тканей предстательной железы.