Цель исследования
Искусственный мочевой сфинктер (ИМС) остаётся золотым стандартом лечения тяжёлого мужского стрессового недержания мочи, особенно после хирургического лечения рака предстательной железы. Однако наиболее широко используемая система AMS 800 была разработана более 40 лет назад и имеет ряд ограничений, включая необходимость ручного управления помпой, отсутствие возможности индивидуальной настройки давления и риск механических осложнений.
Целью данного исследования стала оценка безопасности, функциональных результатов и удовлетворённости пациентов при использовании нового электронного искусственного мочевого сфинктера UroActive.
Дизайн исследования
Проведено проспективное многоцентровое исследование первого применения устройства у человека (First-in-Human).
В исследование были включены 6 мужчин со стрессовым недержанием мочи средней и тяжёлой степени после хирургического лечения заболеваний предстательной железы.
Критериями включения являлись:
- использование не менее двух прокладок в сутки;
- отсутствие предшествующей лучевой терапии органов малого таза;
- отсутствие ранее имплантированного искусственного мочевого сфинктера;
- сохранённая способность пользоваться внешним устройством управления.
Медиана наблюдения составила 12 месяцев.
Особенности устройства UroActive
UroActive представляет собой электронный искусственный мочевой сфинктер нового поколения, состоящий из:
- околомочеиспускательной манжеты;
- регулирующего блока;
- внешнего устройства управления.
В отличие от традиционных систем, устройство обладает рядом новых функций:
- отсутствие помпы в мошонке;
- дистанционное управление с помощью внешнего контроллера;
- возможность неинвазивной регулировки давления после имплантации;
- автоматическое снижение давления в ночное время;
- встроенная система безопасности, предотвращающая длительную задержку мочи;
- возможность регистрации данных об использовании устройства.
Схематическое изображение расположения компонентов искусственного мочевого сфинктера UroActive на уровне бульбарного отдела мочеиспускательного канала. Обозначены: (1) блок управления, (2) окклюзионная манжета и (3) внешний пульт управления для пациента.
Сокращения:
CU (Control Unit) — блок управления;
OC (Occlusive Cuff) — окклюзионная манжета;
PRC (Patient-Remote Control) — внешний пульт управления пациента.
Сокращения:
CU (Control Unit) — блок управления;
OC (Occlusive Cuff) — окклюзионная манжета;
PRC (Patient-Remote Control) — внешний пульт управления пациента.
Результаты
📈 Эффективность лечения
Через 12 месяцев наблюдения отмечено значительное улучшение показателей удержания мочи.
Среднее количество используемых прокладок уменьшилось:
- с 3,7 до 1,0 прокладки в сутки.
Средний объём потери мочи по данным теста с прокладкой снизился на:
- 86,6%.
Клинически значимое улучшение, определяемое как снижение потери мочи не менее чем на 75%, было достигнуто у:
- 5 из 6 мужчин (83%).
🩺 Безопасность
Все устройства были успешно имплантированы и активированы.
За период наблюдения не зарегистрировано:
- эксплантаций устройства;
- хирургических ревизий;
- эрозий мочеиспускательного канала;
- инфекционных осложнений;
- механических отказов системы.
Нежелательные явления были преимущественно лёгкой степени тяжести и не приводили к прекращению использования устройства.
Удовлетворённость пациентов
Оценка удовлетворённости лечением оказалась высокой.
Все участники исследования:
- сообщили о готовности повторно выбрать данное лечение;
- рекомендовали бы устройство другим мужчинам со стрессовым недержанием мочи.
Средний показатель удовлетворённости составил 23,5 из 24 возможных баллов.
Что действительно нового?
С момента внедрения искусственных мочевых сфинктеров существенных изменений в их конструкции происходило немного.
UroActive является одним из первых электронных искусственных сфинктеров, предлагающих принципиально новые возможности:
- индивидуальную настройку давления без повторных операций;
- отказ от необходимости использования мошоночной помпы;
- адаптацию работы устройства к особенностям мочеиспускания конкретного человека;
- потенциальное снижение риска ишемических осложнений за счёт ночного уменьшения давления манжеты.
Таким образом, устройство ориентировано не только на восстановление удержания мочи, но и на повышение удобства использования и персонализацию лечения.
Ограничения исследования
Полученные результаты следует интерпретировать с осторожностью.
Основными ограничениями работы являются:
- крайне небольшая выборка (6 участников);
- отсутствие контрольной группы;
- исключение мужчин после лучевой терапии и ранее перенесённых операций по поводу недержания мочи;
- относительно короткий период наблюдения (12 месяцев).
Кроме того, исследование финансировалось компанией-разработчиком устройства.
Заключение
Первый клинический опыт применения электронного искусственного мочевого сфинктера UroActive продемонстрировал многообещающие результаты в отношении эффективности, безопасности и удовлетворённости пациентов.
Несмотря на небольшой объём исследования, полученные данные свидетельствуют о потенциале электронных искусственных сфинктеров как нового этапа развития хирургического лечения мужского стрессового недержания мочи. Для определения их места в клинической практике необходимы более крупные исследования с длительным периодом наблюдения.