Диагностическая эффективность и безопасность позитронно-эмиссионной томографии с радиогибридом 18F-rhPSMA-7.3 у мужчин с подозрением на рецидив рака простаты: исследование 3 фазы SPOTLIGHT

В исследовании SPOTLIGHT оценивалась диагностическая эффективность и безопасность радиогибрида 18F-rhPSMA-7.3, нового радиофармацевтического препарата для высокоаффинной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Мужчинам с рецидивом рака предстательной железы выполняли ПЭТ/КТ через 50-70 минут после внутривенного введения 296±20% МБк 18F-rhPSMA-7.3. Конечными точками являлись подтвержденная частота обнаружения и комбинированная положительная прогностическая ценность на уровне рентгенологической зоны. 3 слепых независимых центральных специалиста оценивали результаты сканирования.
Подтвержденная частота обнаружения эквивалентна общей частоте обнаружения × положительная прогностическая ценность. Для каждого пациента с помощью гистопатологии или подтверждающей визуализации был установлен стандарт достоверности. Статистические пороги (нижние границы доверительных интервалов) 36,5% и 62,5% были предварительно установлены для подтвержденной частоты обнаружения и комбинированной положительной прогностической ценности на уровне рентгенологической зоны соответственно. Дополнительные конечные точки включали частоту обнаружения, подтвержденную частоту обнаружения и комбинированную положительную прогностическую ценность на уровне региона у пациентов с гистопатологическим стандартом достоверности и безопасностью.

Общая частота обнаружения 18F-rhPSMA-7.3 среди всех 389 пациентов с поддающимся оценке сканированием составила 83%. Среди 366 пациентов (медиана простатспецифического антигена 1,27 нг/мл), для которых был доступен стандарт достоверности (гистопатология [n=69]/только подтверждающая визуализация [n=297]), верифицированная частота обнаружения варьировала от 51% (95 % ДИ 46,1-56,6) до 54% (95% ДИ 48,8-59,3), превышая предварительно установленный статистический порог. Суммарная положительная прогностическая ценность на уровне рентгенологической зоны варьировалась от 46% (95% ДИ 42,0-50,3) до 60% (95% ДИ 55,1-65,5), не достигая порога. В подгруппе пациентов с гистопатологическим стандартом достоверности верифицированная частота обнаружения и комбинированная положительная прогностическая ценность на уровне рентгенологической зоны были выше предварительно заданных порогов (большинство показаний, 81% [95% ДИ 69,9-89,6] и 72% [95% ДИ 62,5-80,7] соответственно). Существенных проблем с безопасностью выявлено не было.

Рисунок: у пациента выявлен биохимический рецидив рака простаты (ПСА 0,69 нг/мл) после радикальной простатэктомии. А - компьютерная томография. B - совмещенное изображение. С - поражение тазовых лимфатических узлов SUVmax - 29.7, очаг в ложе простаты SUVmax - 64.9. D - проекционное изображение максимальной интенсивности.

18F-rhPSMA-7.3 обеспечивает клинически значимую подтвержденную частоту обнаружения локализации рецидивирующего рака предстательной железы. Несмотря на отсутствие сопервичной конечной точки комбинированной положительной прогностической ценности на уровне рентгенологической зоны, совокупность данных подтверждает потенциальную клиническую полезность 18F-rhPSMA-7.3.