Цель исследования
Стереотактическая аблативная лучевая терапия (СЛТ) рассматривается как перспективная неинвазивная альтернатива хирургическому лечению локализованного почечно-клеточного рака (ПКР) у пациентов, которым операция противопоказана.
Целью исследования FASTRACK II была оценка долгосрочной эффективности и безопасности СаЛТ при первичном ПКР у неоперабельных пациентов или пациентов высокого хирургического риска.
Дизайн и пациенты
FASTRACK II — многоцентровое нерандомизированное исследование II фазы, проведённое в 8 центрах Австралии и Нидерландов.
В исследование были включены 70 пациентов с гистологически подтверждённым первичным ПКР, которым хирургическое лечение было противопоказано, сопряжено с высоким риском или было отклонено пациентом.
Медианный возраст пациентов составил 77 лет.
📌 Характеристики опухолей:
- медианный размер опухоли — 46 мм,
- T1a — 34%,
- T1b — 56%,
- T2a — 9%,
- T3a — 1%,
- у 1 пациента выявлено поражение лимфатических узлов (N1).
Схема лечения зависела от размера опухоли:
- опухоли ≤4 см — 26 Гр за 1 фракцию,
- опухоли >4 см — 42 Гр за 3 фракции с интервалом 48 часов.
Медианный период наблюдения составил 62 месяца.
Результаты
📈 Онкологические результаты
СЛТ обеспечила:
- 100% локальный контроль через 36, 60 и 84 месяца наблюдения,
- отсутствие локальных рецидивов,
- отсутствие смертей от рака почки.
Особенно важно, что большинство пациентов имели опухоли стадии T1b и выше, традиционно считающиеся более сложными для органосохраняющего лечения.
🩺 Безопасность лечения
Терапия продемонстрировала благоприятный профиль безопасности.
Нежелательные явления III степени, потенциально связанные с лечением, были зарегистрированы у 7 пациентов (10%) в течение первых 9 месяцев после СЛТ.
Наиболее частыми осложнениями были:
- боль в животе, пояснице или области опухоли — 6%,
- тошнота и рвота — 4%,
- кишечная непроходимость — 3%,
- диарея — 1%.
При длительном наблюдении:
- не выявлено новых поздних осложнений,
- не зарегистрировано осложнений IV степени,
- отсутствовали летальные исходы, связанные с лечением.
Заключение
Долгосрочные результаты исследования FASTRACK II подтверждают, что стереотактическая аблативная лучевая терапия является эффективным и безопасным методом лечения локализованного почечно-клеточного рака у пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства.
Высокий уровень локального контроля и отсутствие раково-специфической смертности делают СЛТ важной органосохраняющей альтернативой для данной категории пациентов.