Цель исследования
Ингибиторы тирозин-киназы (ИТК), направленные на ангиогенез, и ингибиторы контрольных точек иммунитета (ИКТ) являются стандартными методами лечения метастатического светлоклеточного рака почки (мСКРП). Однако терапевтические возможности остаются ограниченными после прогрессирования заболевания на фоне применения этих препаратов. Простат-специфический мембранный антиген (ПСМА) высоко экспрессируется на поверхности эндотелиальных клеток при СКРП, что делает радиолигандную терапию с использованием [ 177Lu ]Lu-PSMA-617 перспективным подходом.
Дизайн и сроки клинического исследования
RENALUT — это одногрупповое открытое исследование 2-й фазы, изучающее безопасность и эффективность [ 177Lu ]Lu-PSMA-617 при метастатическом почечно-клеточном раке после неэффективности ингибиторов тирозинкиназы и иммунотерапии. К участию допускаются пациенты с ПСМА-положительными очагами, выявленными по данным позитронно-эмиссионной томографии. Пациенты получат четыре цикла [ 177Lu ]Lu-PSMA-617 каждые 6 недель, с возможностью получения до двух дополнительных циклов в случаях стабилизации заболевания или частичного ответа.
Конечные точки
Основным критерием оценки эффективности является объективная частота ответа на лечение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1.
Источники данных и план статистического анализа
При условии, что доля пациентов с отрицательным результатом теста на ПСМА составит 15%, всего обследовано 56 пациентов для достижения целевого показателя набора 48 пациентов. В исследовании принимают участие европейские центры из трех стран (Бельгия, Франция и Испания). Первый набор пациентов ожидается в сентябре 2025 года.
Сильные стороны и ограничения
Это первое многоцентровое исследование, оценивающее эффективность радиолигандной терапии, направленной на ПСМА, у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, отобранных на основе экспрессии ПСМА, которая может служить потенциальным биомаркером в данном контексте.
Финансирование
Исследование RENALUT финансируется компанией Novartis и проводится в рамках сотрудничества в области научных исследований. Спонсором исследования является EORTC.
Этика и регистрация клинических испытаний
Исследование одобрено этическим комитетом координирующего учреждения в ведущей стране (Бельгия). В исследовании принимают участие двенадцать центров из трех стран. В настоящее время во всех участвующих центрах ведется подготовка необходимых разрешений в соответствии с национальными требованиями.
Краткое описание состояния пациента
В рамках этого исследования изучается новый метод лечения, называемый [ 177Lu ]Lu-PSMA-617, для больных с прогрессирующим раком почки, который распространился и больше не реагирует на стандартные ингибиторные и иммунотерапевтические методы лечения. [ 177Lu ]Lu-PSMA-617 — это радиоактивный агент, нацеленный на молекулу ПСМА (простат-специфический мембранный антиген). Пациенты, у которых ПСМА обнаружен при ПЭТ-сканировании (позитронно-эмиссионной томографии), будут получать лечение каждые 6 недель в течение до четырех циклов, с возможностью двух дополнительных циклов, если произойдет стабилизация опухолевого процесса или опухоль уменьшится в размерах. Цель исследования — проверить новый вариант лечения для пациентов, у которых осталось мало альтернативных методов.