HYPO-RT-PC: 10-летнее исследование подтвердило эффективность ультрагипофракционированной терапии при локализованном раке простаты
В журнале The Lancet Oncology опубликованы 10-летние результаты рандомизированного исследования HYPO-RT-PC, посвящённого сравнению ультрагипофракционированной и стандартной лучевой терапии у больных локализованным раком предстательной железы.
Цель исследования
Целью работы явилась оценка долгосрочной эффективности и безопасности ультрагипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционным режимом фракционирования у пациентов с промежуточным и высоким риском рака предстательной железы. Основное внимание уделено показателям выживаемости без признаков прогрессирования и профилю токсичности.
Материалы и методы
Исследование HYPO-RT-PC представляет собой открытое рандомизированное исследование III фазы с дизайном не меньшей эффективности, проведённое в 12 центрах Швеции и Дании.
В исследование включены больные в возрасте до 75 лет локализованным раком предстательной железы промежуточного или высокого риска и удовлетворительным соматическим статусом (ECOG 0–2). Применение андрогендепривационной терапии не допускалось.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы:
ультрагипофракционированная лучевая терапия (42,7 Гр за 7 фракций в течение 2,5 недель);
стандартная лучевая терапия (78 Гр за 39 фракций в течение 8 недель).
Основной конечной точкой являлась выживаемость без неудачи лечения, включающая биохимический рецидив, клиническое прогрессирование, начало гормональной терапии или смерть от рака предстательной железы.
В итоговый анализ включено 1180 пациентов. Медиана наблюдения составила более 10 лет.
Результаты
Онкологическая эффективность
Через 10 лет наблюдения выживаемость без признаков прогрессирования составила:
65% в группе стандартной терапии;
72% в группе ультрагипофракционирования.
Анализ показал отсутствие статистически значимых различий между группами и подтвердил не меньшую эффективность (non-inferiority) укороченного режима лучевой терапии.
Безрецидивная выживаемость
Оценки Каплана–Мейера времени от рандомизации до первого события: биохимического рецидива, клинического прогрессирования, начала андроген-депривационной терапии или смерти, связанной с раком предстательной железы. Заштрихованные области показывают 95% доверительные интервалы.
Общая выживаемость
Оценки Каплана–Мейера времени от рандомизации до смерти от любой причины. Заштрихованные области показывают 95% доверительные интервалы.
Выживаемость до начала андроген-депривационной терапии
Оценки Каплана–Мейера времени от рандомизации до начала андроген-депривационной терапии. Заштрихованные области показывают 95% доверительные интервалы.
Кумулятивная частота генитоуринарных и желудочно-кишечных токсических эффектов ≥2 и ≥3 степени
(A) Генитоуринарные токсические эффекты. (B) Желудочно-кишечные токсические эффекты. Данные представлены как кумулятивная частота (1 минус оценка Каплана–Мейера) первого возникновения поздних токсических эффектов, зарегистрированных врачом. Поздние эффекты определялись как впервые зафиксированные более чем через 6 месяцев после начала лечения. Токсичность оценивалась с использованием шкалы осложнений Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Заштрихованные области показывают 95% доверительные интервалы.
Токсичность
Частота поздних осложнений со стороны мочеполовой системы ≥2 степени составила:
30% при стандартной терапии;
28% при ультрагипофракционированной терапии.
Частота желудочно-кишечной токсичности ≥2 степени была одинаковой в обеих группах — 14%.
Таким образом, профили безопасности методов оказались сопоставимыми.
Интерпретация результатов
Полученные данные подтверждают, что ультрагипофракционированная лучевая терапия обеспечивает сопоставимую с традиционным режимом онкологическую эффективность при аналогичном уровне токсичности.
Сокращение длительности лечения с 8 недель до 2,5 недель делает данный подход более удобным для пациентов и потенциально снижает нагрузку на систему здравоохранения.
Выводы
Ультрагипофракционированная лучевая терапия может рассматриваться как эффективная и безопасная альтернатива стандартному фракционированию при локализованном раке предстательной железы.
Полученные 10-летние результаты поддерживают возможность использования данного режима в качестве одного из стандартов лечения, особенно у пациентов с промежуточным риском заболевания.
Дальнейшие исследования позволят уточнить долгосрочные результаты и определить оптимальные группы пациентов для применения данного подхода.